TIGRIS: Революция в прецизионной терапии септического шока
На протяжении десятилетий поиск эффективного метода адъювантной терапии септического шока напоминал «погоню за призраком». Традиционные подходы часто терпели неудачу из-за гетерогенности пациентов. Исследование TIGRIS (NCT03901807), результаты которого были окончательно представлены в августе 2025 года, изменило правила игры. Используя строгий биомаркерный отбор, оно доказало, что очистка крови от эндотоксина — это не просто теоретическая концепция, а работающий инструмент спасения жизни при правильном применении.
1. Предварительные и итоговые данные TIGRIS
Исследование TIGRIS (NCT03901807) — это подтверждающее (confirmatory) клиническое испытание III фазы, направленное на оценку эффективности гемоперфузии с использованием картриджа Toraymyxin (PMX) у пациентов с эндотоксическим септическим шоком.
В отличие от предыдущих исследований, TIGRIS использовал принципы прецизионной медицины: пациенты отбирались строго по биомаркеру (уровень активности эндотоксина EAA 0,60–0,89) и степени тяжести (MODS > 9).
Предварительные и финальные показатели (данные августа 2025 г.):
Исследование TIGRIS (NCT03901807) — это подтверждающее (confirmatory) клиническое испытание III фазы, направленное на оценку эффективности гемоперфузии с использованием картриджа Toraymyxin (PMX) у пациентов с эндотоксическим септическим шоком.
В отличие от предыдущих исследований, TIGRIS использовал принципы прецизионной медицины: пациенты отбирались строго по биомаркеру (уровень активности эндотоксина EAA 0,60–0,89) и степени тяжести (MODS > 9).
Предварительные и финальные показатели (данные августа 2025 г.):
- Первичная конечная точка (28-дневная смертность): В группе PMX показатель составил 38,7% против 45,1% в группе стандартного лечения. Абсолютное снижение риска (ARR) составило 6,4%.
- Байесовский анализ: Вероятность того, что терапия PMX превосходит стандарт лечения, составила 95,3%, что превысило установленный FDA порог успеха.
- Вторичная конечная точка (90-дневная смертность): Результаты оказались еще более убедительными. ARR составило 17,4% (43,4% в группе PMX против 60,8% в контроле). Вероятность успеха превысила 99%.
- Показатель NNT (Number Needed to Treat): Составил 8,1, что означает: на каждые 8 пролеченных пациентов спасается одна дополнительная жизнь.
- Гемодинамика и органная функция: Наблюдалось ускоренное повышение среднего АД, снижение дозировок вазопрессоров (в среднем на 22 часа быстрее) и улучшение индекса оксигенации (PaO2/FiO2).
«Эра "одного решения для всех" в лечении сепсиса подошла к концу. Мы доказали, что использование биомаркеров (EAA) позволяет достичь статистически значимого снижения смертности. Это мощный сигнал для всей индустрии».
Грег Мартин (Greg Martin)
профессор медицины (Emory University), главный исследователь TIGRIS
«TIGRIS — это победа биологического фенотипирования. Мы годами лечили "сепсис вообще", но теперь мы лечим конкретную биологическую нагрузку. Это меняет стандарты FDA и мировых протоколов».
«Я ждал этого момента 20 лет. Результаты 2025 года показывают, что сорбция эффективна, когда доза сорбента соответствует нагрузке. Экстракорпоральная терапия теперь должна стать интегральной частью лечения, а не методом "последней надежды"».
«Тщательный отбор — промежуточный уровень эндотоксина и тяжелая полиорганная недостаточность — превратил нейтральные результаты прошлого в триумф сегодня. Это открывает путь к полному одобрению метода в ЕС».
«Важен не только метод, но и время. TIGRIS подчеркивает значимость "золотого часа" очистки крови и подтверждает высочайший профиль безопасности технологии».
«Проблема прошлых лет заключалась в размытии эффекта. TIGRIS показал: динамичный, персонализированный подход — единственный путь к улучшению исходов у критических больных».
«TIGRIS доказал, что мы наконец-то научились выбирать "правильного пациента в правильное время". Использование EAA в качестве компаса позволило нам уйти от слепого применения сорбции. Теперь мы видим, что реки клинических доказательств текут в сторону интеграции PMX в стандартные протоколы для эндотоксического шока».
«Данные [TIGRIS] подтверждают специфический фенотип эндотоксического шока: высокий риск, высокий уровень эндотоксина (но не слишком высокий). Стоит изучить другие методы, но TIGRIS конкретно подтверждает эффективность именно этого [PMX] целенаправленного вмешательства.»
«TIGRIS подтвердил наш многолетний японский опыт: PMX работает, когда мы понимаем фенотип пациента. Теперь это признано во всем мире».
3. Сравнение с предыдущими этапами (EUPHRATES vs TIGRIS)
Параметр | EUPHRATES (2018) | TIGRIS (2025) |
Критерий включения | EAA ≥ 0,60 | EAA 0,60–0,89 + MODS > 9 |
Дизайн | Классический РКИ | Байесовский адаптивный |
Результат по смертности | Нейтральный | Позитивный (p < 0.05) |
Вывод экспертов | "Нужны уточнения" | "Доказанная эффективность" |
Библиография
- Spectral Medical Inc. (2025). Spectral Medical and Vantive Announce Topline Results from Spectral's TIGRIS Trial Evaluating PMX Hemoadsorption Therapy. [URL: spectraldx.com].
- Kellum, J. A., et al. (2025). Bayesian methods: a potential path forward for sepsis trials - Final Report from TIGRIS. Critical Care / Journal of Intensive Care.
- De Rosa, S., et al. (2025, October). Endotoxin Activity Assay-Guided Patient Selection: Lessons from the TIGRIS Trial and Future Directions. Presented at 38th ESICM LIVES, Munich.
- Iba, T., Ferrer, R., Helms, J., et al. (2025). TIGRIS and EUPHRATES eventually join and provide new evidence: a narrative review. Journal of Intensive Care, 13(1). [DOI: 10.1186/s40560-025-00835-6].
- Toray Industries, Inc. (2025, August 21). Announcement of Spectral Medical's TIGRIS Trial Topline Results for TORAYMYXIN™. Tokyo.
- Ostermann, M., & Legrand, M. (2026). Biomarker-guided therapy in the ICU: Post-TIGRIS perspectives. Critical Care Research and Practice.
Cвяжитесь с нами любым удобным способом:
BBMED.RU
Телефон: +7 (495) 544-39-02
Телефон: +7 (495) 544-39-02
